北京二类医疗器械经营备案申请条件和材料要求    I85拨l336打l892 姚经理

北京二类医疗器械经营备案的条件和材料要求。这个问题涉及几个层面：先是法规依据，得确认当前执行的还是2021版《医疗器械监督管理条例》；其次是北京地方的特殊要求，比如是否需要额外材料；最后是实操细节，比如材料格式、提交方式等。但二类范围很广，从血压计到避孕套都算。不过备案本身不区分具体品种。另外备案后监管要求也很重要，比如进货查验记录必须保存，这个初次申请的人容易忽略。材料清单里容易出问题的是场地证明和人员资质。很多初创企业用共享注册地址，得强调产权证明和租赁协议都要清晰。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

申请条件：

1、企业法人、合伙企业、个体工商户（需有固定经营场所）。

2、营业执照经营范围需包含"医疗器械销售"或类似内容。

3、有与经营规模和品类相适应的固定经营场所（商业性质，非住宅）。

4、仓库需具备符合医疗器械储存要求的设施（温湿度监控、防虫防鼠等）；若委托第三方仓储，需提供委托协议及受托方资质。

5、至少1名具备医疗器械相关专业（医学、药学、生物工程等）大专以上学历或初级以上技术职称的质量负责人（需在职在岗）。

6、建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等的质量管理体系文件。

7、企业及法定代表人无《医疗器械监督管理条例》规定的禁止从业情形（如严重违法失信记录）。

三类医疗器械备案要求:

1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检査人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

提供材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明:

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证:

8、其它相关材料。

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