代办北京大兴医疗器械二类经营备案当天完成    I85拨l336打l892 姚经理

北京大兴医疗器械二类经营备案的材料和条件。根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械经营实行备案制，但实际操作中北京可能有地方细则。说明需要区分市级和区级要求备案条件部分，核心是“与经营规模和范围相适应”这个弹性表述。办公面积、人员资质这些硬指标。比如：经营场所：通常要求独立且非住宅，但具体面积北京未作强制规定，必须明确大专以上学历+3年经验，这是现场检查重点计算机系统：虽然法规没强制，但北京实际执行时基本都要求有管理系统，详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

材料清单：

1. 营业执照副本必须包含“二类医疗器械销售”范围，很多申请人会漏掉增项

2. 房产证明如果租赁期不足5年要提醒风险

3. 质量制度文件模板在药监局网能下载

4. 人员部分要强调社保缴纳证明必须新月份。

申请条件：

1、企业营业执照（经营范围需包含“二类医疗器械销售”或类似内容）。

2、若为分支机构，需提供总公司《第二类医疗器械经营备案凭证》。

3、具备与经营规模相适应的固定经营场所和库房（非住宅性质）。

4、经营场所需有合法使用权（租赁合同或产权证明）。

5、库房需满足产品贮存要求（温湿度控制、分区管理等）。

6、建立覆盖采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。

7、企业负责人、质量负责人需熟悉医疗器械法规。

8、质量负责人需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专以上学历或中级职称，并有3年以上相关工作经验。

9、经营需冷链运输、植入介入类产品等高风险情形，需配备专业信息化管理系统。

办理流程：

1.准备材料 → 2. 登录北京市药监局官网填报 → 3. 提交纸质材料至大兴区政务服务中心 → 4. 现场核查（抽查） → 5. 领取备案凭证

办理时限：材料齐全后20个工作日内完成备案（不含现场核查时间）。

备案凭证：无有效期，但企业名称、地址、库房等变更需30日内办理变更备案。

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