代办北京医疗器械三类经营许可证步骤和办理条件    I85拨l336打l892 姚经理

 北京医疗器械三类经营许可证的办理步骤和条件。北京作为首都，执行国家药监局规定的同时可能有地方细则。办理条件方面要分几个核心点：主体资格要求公司性质必须是企业，个体户不行；场地要求仓储条件严格，特别是冷链产品；人员方面质量负责人很关键，需要相关专业背景和3年以上经验；质量管理制度文件要覆盖经营全过程。办理流程分五步走：前期准备阶段最耗时，特别是制度文件和系统部署；网上申报在北京市药监局官网填报时要特别注意产品经营范围的准确性；现场核查是成败关键，会重点检查仓储温控和计算机系统；审批阶段如果材料齐全通常45个工作日；最后领证，详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理条件：

1、必须是依法成立的公司或企业（有限责任公司、股份有限公司等），个体工商户不能申请。

2、营业执照经营范围需包含“第三类医疗器械经营”或相关表述。

3、拥有与经营规模和经营范围相适应的、独立的、固定的经营场所和库房。

4、场所性质：应为商业性质（写字楼、商铺、厂房等），住宅不能作为经营场所或库房。

5、仓储区面积足够存放产品，并符合产品储存要求（常温、阴凉、冷藏、冷冻）。

6、经营体外诊断试剂（IVD）等特殊产品，库房要求更高（如≥60㎡冷藏/冷冻库）。

7、符合医疗器械储存要求的设施设备（货架、托盘、温湿度监控与调控设备、避光通风防虫防鼠设施等）。经营需冷藏、冷冻产品的，必须配备相应的冷链设施设备（冷库、冷藏车/箱、温湿度监控系统等）并验证。库房需配备符合要求的计算机管理系统终端。

8、人员要求：企业负责人：了解医疗器械相关法规。质量负责人！需具备医疗器械相关专业（生物、医学、药学、护理、医疗器械、工程等）大专及以上学历。具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。具备履职能力，熟悉法规和质量管理。

9、其他人员：应配备与经营规模和产品类别相适应的采购、验收、储存、销售、售后服务、计算机管理等岗位人员，并接受相关培训。经营需要特殊技能产品（如植入介入类）的，相关人员需具备相应资质或培训证明。

办理步骤：

1、企业向北京市食品药品监督管理局

提交申请，并按照要求填写医疗器械经营企业许可证申请表，同时提交相关证明材料。

2、北京市食品药品监督管理局对申请材料进行审查，必要时进行现场核查。

3、审查合格的，北京市食品药品监督管理局将颁发医疗器械经营企业许可证；不合格的，将书面通知申请人并说明理由。

4、企业在领取医疗器械经营企业许可证后，应当按照许可证上载明的经营范围和经营方式进行经营。

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