北京三类医疗器械经营许可证办理条件和要求介绍     I85拨l336打l892 姚经理

 北京三类医疗器械经营许可证的办理条件和要求。考虑到三类医疗器械风险较高，需要把硬性条件和实操流程都讲清楚。先从基础条件开始梳理：营业执照必须包含医疗器械经营范围，这是前置条件。注册资本虽然没有明文要求，但实际审核时会看企业资金实力是否匹配经营规模。经营场地是重点，北京对仓储要求特别严，冷链、阴凉库、恒温库都要有完整验证报告。人员方面强调质量负责人必须全职且专业对口，近注意到北京药监局现场检查时特别关注这点。计算机管理系统也是近年审查重点，需要能实现UDI追溯。申请材料部分，房产证明容易卡壳——北京很多企业租用园区场地，但房东提供的产权文件不全。质量管理制度文件模板化问题严重，可以致电咨询我或者来公司面谈。

申请材料：

1、医疗器械经营许可申请表（在线填报后打印）。

2、营业执照复印件。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件及个人简历。

4、经营场所、库房的地理位置图、平面布局图（标明面积、功能分区）、房屋产权证明文件或租赁协议复印件。

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（含系统截图）。

7、经办人授权书及经办人身份证明复印件。

8、申报材料真实性承诺书（非常重要）。

9、其他北京市药品监督管理局要求提交的材料（如：委托贮存配送协议及被委托方资质证明复印件（如适用）、特殊管理产品相关说明等）。

受理条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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