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北京医疗器械二类经营备案流程和办理步骤
  • 北京医疗器械二类经营备案流程和办理步骤
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北京医疗器械二类经营备案流程和办理步骤    I85l336l892 姚经理

 

北京医疗器械二类经营备案的流程和步骤。医疗器械分为三类,二类是需要备案的,而三类是许可。想知道在北京地区怎么办理二类医疗器械的经营备案。医疗器械监督管理条例和北京市药监局的规定。然后,备案的条件,比如企业资质、人员要求、场地设施、质量管理制度等。接下来是具体的步骤。可能包括企业核名、营业执照办理,然后准备备案材料,比如申请表、营业执照、人员资料、场地证明、质量管理制度等。然后是在药监局网站提交申请,或者现场提交。之后是药监局的审核,可能材料审核和现场核查,通过后领取备案凭证。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

 

备案条件:

1、企业资质:依法取得营业执照,经营范围包含“第二类医疗器械销售”或类似描述。

2、至少1名质量负责人,需具备医疗器械相关专业(如医学、药学、生物工程等)大专以上学历或中级以上职称,并有3年以上相关工作经验。

3、有与经营规模和产品范围相适应的经营场所和库房(可办公与库房同址,但需符合储存要求)。

4、若仅从事线上销售(无实体门店),库房需独立且符合要求。

5、质量管理制度:建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。

 

准备备案材料:

1、二类医疗器械经营备案表;

2、营业执照副本复印件;

3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明及工作简历;

4、经营场所和库房的产权证明或租赁协议(地址需与营业执照一致);

5、经营设施设备目录及经营质量管理制度文件;

6、经办人授权书(非法定代表人办理时需提供)。

 

审核与备案:

1、材料审核:药监局在5个工作日内对材料进行形式审查。

2、现场核查(抽查):部分地区可能对经营场所和库房进行现场核查。

3、通过后,企业可在线下载或现场领取《二类医疗器械经营备案凭证》。

 

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